Branchenlösungen Arznei­kräuter

Regulatorisch unbestrahlt. Pharmazeutisch rein. Sichern Sie sich den entscheidenden Marktvorteil: Da wir mit Vakuum-Sattdampf statt Gamma-Strahlen arbeiten, gilt Ihre Ware regulatorisch als unbestrahlt. Das bedeutet: Keine AMRadV-Kennzeichnungspflicht und höchste Akzeptanz bei Ärzten und Patienten.

• Wirkstoff-Garantie: Voller Erhalt von Cannabinoiden und Terpenen. Das empfindliche Wirkstoffprofil und der Entourage-Effekt bleiben stabil.
• Compliance: Volle Konformität mit den mikrobiologischen Grenzwerten des BfArM und der Ph. Eur.
• Keine Bestrahlung: Verzicht auf ionisierende Strahlung – schont die molekulare Struktur der Blüte und ist nachhaltig
• Skalierbarkeit: Effiziente Bearbeitung von 50 kg bis 5.000 kg in nur 1-5 Werktagen.

Präzision und Erfahrung für die Phytopharmaka-Industrie. Seit über drei Jahrzehnten vertrauen führende Arzneimittelhersteller auf unsere Expertise in der mikrobiologischen Veredelung. Wir garantieren die Einhaltung der Ph. Eur. Grenzwerte für über 87 validierte Materialien.

• Full-Service Aufbereitung: Wir kombinieren die Entkeimung mit spezialisierten Services wie der GMP-konformen Vermahlung und Homogenisierung.
• Validierte Prozesse: Sicherheit durch über 30 Jahre Erfahrung und Prozessvalidierung nach EU-GMP Annex 15.
• Wirkstoffschonung: Das BIOSTERIL®-Verfahren schützt ätherische Öle und sekundäre Pflanzenstoffe durch präzise Temperaturführung im Vakuum.
• Anwendungsbereiche: Ideale Rohstoffbasis für Arzneitees und Präparate der Gynäkologie, Rheumatologie und Gastroenterologie.

Die Last-Minute-Lösung bei Grenzwertüberschreitung. Wenn Import-Chargen oder Outdoor-Ernten die Grenzwerte für Schimmel, Hefen oder Bakterien überschreiten, ist Zeit der kritische Faktor. KPS fungiert als Ihr Sicherheitsnetz bei Out-of-Spec-Befunden.

• 24–48h Turnaround: Schnelle Intervention zur Vermeidung von Lieferverzögerungen und Pönalen.
• Pathogen-Elimination: Sichere Abtötung von Hefen und Schimmelpilzen bei Erhalt der optischen Produktqualität (Shelf-Appeal).
• Asset Protection: Rettung hochwertiger Rohstoffe und Minimierung des wirtschaftlichen Totalausfalls.
• Labor-Support: Enge Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboren für eine schnelle analytische Wiederfreigabe.

Nein. Das ist einer der größten strategischen Vorteile für unsere Kunden. Da BIOSTERIL® ein rein physikalisches Vakuum-Sattdampf-Verfahren ist und keine ionisierende Strahlung (Gamma/E-Beam) nutzt, fällt es regulatorisch nicht unter die Arzneimittel-Bestrahlungsverordnung (AMRadV). Ihre Ware gilt als unbestrahlt und benötigt keine entsprechende Kennzeichnung oder aufwendige Sondergenehmigungen für den Inverkehrbringer.

Nein. Die Befürchtung, dass die Ware “nass” wird, ist bei unserem Verfahren unbegründet. Der Sattdampf wirkt im Vakuum nur für Sekundenbruchteile auf die Oberfläche ein. Durch die unmittelbare Evakuierung (Absaugen) des Dampfes bleibt die Feuchtigkeit im Inneren der Blüte unberührt. Die Ware verlässt die Anlage mit einer nahezu unveränderten Restfeuchte – genau so, wie sie angeliefert wurde.

Das BIOSTERIL®-Verfahren wurde speziell für thermolabile (hitzeempfindliche) Stoffe entwickelt. Durch das Arbeiten im Vakuum können wir die Entkeimungstemperaturen präzise steuern und die Einwirkzeit extrem kurz halten. Analysen bestätigen regelmäßig: Das volle Spektrum an Cannabinoiden und das empfindliche Terpen-Profil bleiben stabil. Der Charakter (shelf-appeal) und der “Entourage-Effekt” Ihrer Arzneikräuter oder Cannabisblüten bleiben erhalten.

KPS ist ein deklarierter Qualitätsführer. Wir verfügen über die Herstellerlaubnis nach § 13 AMG und arbeiten strikt nach EU-GMP-Standards. Das BIOSTERIL®-Verfahren ist vollständig nach EU-GMP Annex 15 validiert. Jede Charge wird reproduzierbar dokumentiert, sodass Sie für Ihre Qualitätssicherung (QA) und Audits maximale Sicherheit haben.

Ja – unter den richtigen Voraussetzungen. Die reaktive Anwendung von BIOSTERIL® bei einer auffälligen Charge ist möglich, erfordert jedoch eine vollständige Risikobewertung, Stabilitätsnachweise und eine chargenspezifische Prozessvalidierung. Für Partner mit entsprechender Dokumentation stehen unsere Kapazitäten flexibel zur Verfügung.

Unsere Empfehlung bleibt: BIOSTERIL® präventiv als festen Schritt im Herstellungsprozess einzubinden – regulatorisch sauberer, kommerziell stärker, dokumentatorisch einfacher.

Eindeutig ja. Während die Gamma-Bestrahlung auf radioaktiven Quellen (Cobalt-60) basiert, nutzt BIOSTERIL® lediglich reines Wasser und Energie. Es entstehen keine radioaktiven Abfälle, keine chemischen Rückstände und es wird keine ionisierende Strahlung in die Umwelt abgegeben. Das macht KPS zum idealen Partner für Unternehmen mit hohen ESG- und Nachhaltigkeitsstandards.

KPS bietet maximale Skalierbarkeit für die Pharmaindustrie. Wir behandeln spezialisierte Nischen-Chargen ab 50 kg ebenso zuverlässig wie industrielle Großmengen von bis zu 5.000 kg. Unabhängig von der Menge garantieren wir eine Keimreduktion von bis zu 99,9 % bei gleichbleibender Wirkstoffqualität.

Ja. Kündig Pharmaceutical Solutions ist ein Full-Service-Hub. Neben der Entkeimung bieten wir die GMP-konforme Vermahlung auf Ihre Wunsch-Schnittgröße sowie die Homogenisierung von Chargen an. Dies sichert eine standardisierte Wirkstoffverteilung über die gesamte Charge hinweg – ideal für Arzneitees und Extrakte.

Der Weg zur Marktfreigabe ist bei KPS modular und effizient strukturiert:

1. Spezifikation: Wir prüfen Ihre CoA-Werte und reservieren Ihren GMP-Produktionsslot.
2. Konfiguration: Sie wählen die benötigten Services (Entkeimung, Vermahlung, Trocknung).
3. Veredelung: Die validierte Behandlung erfolgt unter strikter EU-GMP-Überwachung.
4. Freigabe: Sie erhalten die aufbereitete Ware inklusive lückenloser GMP-Dokumentation für den sofortigen Markteintritt zurück.